2026年3月全球在研新药月报

2026 年 3 月，全球创新药研发呈现政策加速完善、国内申报火热、临床成果密集、重磅品种落地四大特征，国内药企在肿瘤、自免、代谢、眼科等领域突破显著，国际巨头持续推进前沿疗法，整体研发活力强劲。

一、政策端：规范创新与监管同步升级

国家药监局密集发布重磅政策，为创新药研发划定清晰路径。《药品管理法实施条例》部署落地，明确鼓励创新、全生命周期监管方向；mRNA 疫苗临床试验指导原则征求意见，规范 LNP 递送系统疫苗研发，强化长期安全随访；抗肿瘤药允许基于后线数据推进前线适应症，大幅提升研发效率；药品追溯体系要求 “一物一码”，压实全链条责任。北京市同步出台医药知识产权保护措施，从机制、信用、纠纷处理等维度护航创新。

二、国内注册：获批临床数量大幅增长

3 月国内268 款新药获批临床（477 个受理号），环比大增 123 款，以化药、生物制品为主。治疗领域集中于抗肿瘤与免疫调节药（占比 55%），剂型以注射剂、片剂为主。获批上市新药共 5 款，其中国产 1 类创新药亮点突出：济民可信硫酸索西美雷塞片（KRAS G12C）获批用于晚期非小细胞肺癌，正大天晴罗伐昔替尼片（JAK/ROCK）获批治疗骨髓纤维化，三生制药长效促红素获批用于肾性贫血；进口药方面，阿斯利康特泽利尤单抗、葛兰素史克德莫奇单抗分别获批哮喘相关适应症。

三、全球临床：积极结果密集公布，国产创新亮眼

全球 20 余个重点品种公布临床关键数据，国产药企表现突出。凌科药业 JAK1 抑制剂、歌礼小分子 GLP-1 激动剂、开拓药业脱发药物、恒瑞 HER2 ADC、信达生物长效眼科新药等均达成主要终点；百利天恒双抗 ADC 联合 PD-1 一线治疗小细胞肺癌创下优异数据，中国生物制药 IDH1 抑制剂成为国内首个胆道癌 III 期成功品种。国际上，罗氏 BTK 抑制剂、艾伯维 IL-23 抗体、辉瑞 CDK4 抑制剂、阿斯利康奥希替尼联合疗法均公布积极结果，覆盖肿瘤、自免、神经等领域。

四、研发进展：前沿技术与特殊资格双突破

15 款药物获孤儿药、突破性疗法等资格，华东医药、普众发现等国产品种入选。礼来 IL-13 单抗、荃信生物 IL-17A 抗体申报上市；甘李药业蛋白降解剂、康方生物三抗、微芯生物 PRMT5 抑制剂、康弘药业双载荷 ADC 等获批临床；先为达 GLP-1 减肥药、罗氏儿童流感药获批上市；海和药物 PI3K 抑制剂在日本上市，金赛药业 TP53 靶向药获胃癌孤儿药资格，国产创新药全球化步伐加快。

3 月创新药行业政策支撑有力，国内研发热度攀升，临床转化效率提升，重磅产品持续落地，肿瘤、自免、代谢疾病仍是核心赛道，国产创新药正从跟跑向并跑、领跑迈进。